Global Medical Technologies

Медицинское оборудование


MINDRAY

XXI Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России»

Дата публикации новости: 12.07.2018

В период c 19 по 20 сентября 2018 года, в Москве, в отель Hilton Ленинградская пройдет международный научно-практический Форум XXI Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России», участники которого получат полный спектр стратегической и практической информации о производстве и продаже медицинских изделий от регуляторов, профильных министерств, ведущих экспертов. В результате опроса 170 поставщиков медицинских изделий, профильных Ассоциаций, представителей медицинских организаций, организаторы выяснили самые актуальные проблемы поставок медицинских изделий в условиях продолжающегося сокращения государственного финансирования. Проблемы подробно рассмотрят спикеры — представители регуляторов, профильных ведомств, ведущие эксперты и поставщики медицинских изделий.

Ключевые темы предстоящего Форума:

  • Национальное законодательство в сфере обращения медицинских изделий: перспективы, точки соприкосновения регулирующих органов и участников рынка в условиях неопределенности;
  • Особенности прохождения регистрации медицинских изделий в контексте законодательных новелл;
  • Основные типы ошибок, допускаемых при подаче документов на регистрацию;
  • Регулятор – рынку: состояние и особенности системы контроля качества, безопасности обращения МИ, применения ISO 13485;
  • Регулирование госзакупок с учетом существенных изменений в систему закупок с 1 июля 2018 г.: правоприменительная практика, поставки, нормативные изменения;
  • Переходный период: процесс гармонизации российской системы обращения МИ с учетом вхождения в страны ЕАЭС. Что происходит на уровне документации, что изменится в 2019 году?
  • Впервые: полноценный практикум от специалистов по госзакупкам;
  • Впервые: полноценный однодневный практикум по регистрации МИ и управлению рисками. Проекты, наработки и планы регулирующих органов по изменению, улучшению и упрощению системы регистрации медицинских изделий;
  • Особенности и сложные моменты при регистрации медицинских изделий in vitro: разъяснение неопределенных моментов;
  • Практические советы от регулятора: типичные ошибки при регистрации МИ на примерах из практики;
  • Актуальные вопросы требований к упаковке и маркировке медицинских изделий;
  • Особенности требований к доклиническим исследованиям, которые предъявляет регулирующий орган;
  • Состояние подготовки окончательных документов по регистрации продукции в рамках ЕАЭС, для компаний, прошедших испытания и экспертизу;
  • Актуальная информация об изменениях в локальном законодательстве;
  • Разъяснения о ситуации с переносом срока действия локальных РУ;
  • Состояние Электронного Регистра для регистрации медицинских изделий в ЕАЭС И снова о сроках переходного периода ЕАЭС: что и как будет происходить для поставщиков;
  • Процедура, сроки и организация испытательных центров для регистрации МИ в рамках ЕАЭС;
  • Клинические испытания «тяжелой техники» по требованиям ЕАЭС: пошаговые разъяснения особенностей;
  • Контроль качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий;
  • Практика снижения рисков для поставщика МИ Как РЗН борется с недобросовестными дилерами: из практики работы;
  • Разъяснения отдельных пунктов Постановления Правительства №1383 от 15.11.2017;
  • Перспективы развития в России института частных и государственных аккредитованных клинических и технических лабораторий;
  • О правах и обязанностях уполномоченных представителей производителя: разъяснение;
  • Практические вопросы вывода на рынок медицинских изделий, успешно прошедшего регистрацию и сертификацию;
  • О возможности сохранения дорогостоящих образцов медицинских изделий, их ремонта после регистрационных испытаний для перепродажи;
  • Особенности подготовки технической документации: какие нюансы нужно учесть в работе;
  • Рекомендуемая структура документов;
  • Недостатки Каталог товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий;

 

Ежегодно в форуме принимают участие:

— Руководители ЛПУ, частных клиник и представители аптечных сетей,

— Представители регуляторов, государственных министерств и ведомств, курирующих отрасль,

— Эксперты, специалисты в области регистрации, экономики и права, системы госзакупок,

— Руководители производственных и торговых компаний, производители МИ, сферы здравоохранения, среди которых: Завод Электрон, Philips; GE Healthcare; Johnson & Johnson, BBraun, Toshiba Medical, Roche, Mirus Medical, BioLine, Storz, Smith&Nephew, Fisher&Paykel Healthcare.

 

Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России» традиционно выступает одним из главных мероприятий деловой программы Российской недели здравоохранения.